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non autorisées par la réglementation en vigueur
La
loi « Talon »
Est
interdite, l’incorporation dans une même préparation de
substances vénéneuses figurant sur une liste annexée
et appartenant à des groupes différents (Art. R.5132-40 CSP)
(65)
:
- Groupe
1 : diurétiques ;
- Groupe
2 : psychotropes ;
- Groupe
3 : anorexigènes ;
- Groupe
4 : dérivés thyroïdiens.
L'interdiction
s'étend aux sels et esters de ces substances, de même qu'aux
compositions renfermant ces substances ainsi que leurs sels ou leurs esters
sous quelque forme que ce soit (Art. R.5132-41 CSP).
Remarque :
Une préparation magistrale qui contient un ou plusieurs principes
actifs appartenant à un même groupe peut donc être effectuée à l’officine.
Par contre la prescription et la dispensation sur une ou plusieurs ordonnances
de préparations autorisées mais qui ne le seraient pas en mélange
et à absorber simultanément peuvent être considéré comme
un détournement et sanctionnées.
Déconditionnement
d’une spécialité
Interdiction
au pharmacien d'officine de déconditionner une spécialité relevant
de la réglementation des substances vénéneuses en vue
de son incorporation dans une préparation magistrale (Art.
R.5132-8 CSP).
Les
exceptions :
- Cette
interdiction ne vise pas les spécialités destinées à être
appliquées sur la peau ;
- Le pharmacien
doit déconditionner une spécialité relevant du régime
des stupéfiants pour une adaptation exacte à la durée
de prescription ou à la durée de fraction réglementaire
restante lors d'une présentation tardive (au delà de
24 heures) (Art. R.5132-33 CSP).
Lorsqu’il
est impossible de se procurer des principes actifs, le pharmacien a exceptionnellement
et dans le cadre des dispositions législatives et réglementaires
applicables en la matière, recours à des spécialités
pharmaceutiques. Cette procédure ne peut être envisagée
qu’au vu d’une prescription médicale pour une préparation
individuelle et exclusivement dans les deux circonstances suivantes (23)
:
- Ajustement
thérapeutique lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique
disponible au dosage souhaité ;
- Modification
d’une forme galénique lorsque l’administration du
médicament s’avère impossible sous sa forme
initiale.
Le
pharmacien engage tout particulièrement sa responsabilité,
au même titre que le prescripteur, lorsqu’il prépare un
médicament utilisé dans des conditions non validées.
Remarques :
- L'interdiction
ne vise pas les spécialités destinées à être
appliquées sur la peau ce qui exclut les spécialités
destinées à être appliquées sur les
muqueuses.
- Une spécialité destinée à un
autre usage (injectable par ex.) ne saurait être déconditionnée,
même si la préparation obtenue est destinée à être
appliquée sur la peau.
- Au terme « déconditionnement »,
l'Ordre préfère « Préparation
des Doses Administrées » PDA. L'activité serait
licite si elle est ponctuelle (66).
- Le
fabricant de la spécialité est en droit de ne plus se considérer
comme le garant du médicament qu'il commercialise dès lors
que l'intégrité de ce dernier n'a pas été respectée.
Autres
préparations non autorisées
A
la suite d'accidents, voire de manière préventive en application
du principe de précaution, un certain nombre de substances, produits
ou plantes sont visés par des interdictions plus ou moins restrictives
(Art. L.5132-8 CSP) :
- Certaines
substances stupéfiantes et psychotropes (Art.
R.5132-84 CSP) (67)
(68)
(69)
(70)
;
- Principes
actifs anorexigènes (71)
(72)
;
- Poudre
de thyroïde,
extraits de thyroïde, hormones
thyroïdiennes ou dérivés d’hormones
thyroïdiennes
(73) ;
- L-tryptophane (74)
;
- phénolphtaléine
(75)
;
- certains éthers
de glycol (76)
;
- phénylpropanolamine (ou
noréphédrine) (77)
;
- hydrate
de chloral (78)
;
- doxycycline (79)
;
- éphédrine et
de l'éphédra ou Ma
Huang (80) ;
- tiratricol (acide
triiodothyroacétique) (81) ;
- tétrahydrocannabinols, à l'exception
du delta 9-tétrahydrocannabinol
de synthèse (Art. R.5132-86 CSP) ;
- Germandrée
- Petit Chêne (Teucrium chamaedrys) (82) ;
- Stephania
tetrandra et Aristolochia fangchi (83)
(84)
;
- Plantes
de la famille des Aristolochiaceae,
d’autres
plantes contenant des acides aristolochiques ou des aristolactames
ainsi que des plantes pouvant être
substituées par des espèces contenant des acides
aristolochiques, notamment du fait de leur dénomination
chinoise voisine, Mutong ou Fangji
(85) ;
- Aristolochia
clematitis et Asarum europaeum (86)
;
- badiane
de Chine (ou
anis étoilé,
Illicium verum)
(87)
;
- kava (Kava-kava,
Kawa-kawa, Piper méthysticum)
(88)
;
- Khat (Art.
R.5132-85 CSP) ;
- Cannabis (plante
et résine) (Art. R.5132-86 CSP) ;
- produits
d’origine bovine, ovine ou caprine (89)
;
- extraits
de poudre de pancréas
d'origine porcine
(90) ;
- préparations à base
de souches homéopathiques
d'origine humaine et
ces souches elles-mêmes
(91).
Remarques :
- Afin
de se conformer aux dispositions déontologiques visant la tenue de l'officine,
il est préférable que le pharmacien élimine totalement
la présence de ces produits de son officine.
- Des
interdictions ponctuelles peuvent viser certains produits
constituant en réalité des
spécialités pharmaceutiques dépourvues d'AMM et
ne présentant aucune garantie en matière
sanitaire.
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