Droitpharma.fr / Différentes catégories de médicaments / Préparations magistrales

La préparation magistrale se présente comme « tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé » (Art. L.5121-1 CSP).

Cette définition permet de distinguer la préparation magistrale de la spécialité (préparée à l'avance), de la préparation officinale (dont la formule est standardisée et non adaptée à un malade particulier) et de la préparation demandée par un client (dont l'ordonnance ne constitue pas le support). Le médicament magistral ne peut donc se préparer à l'avance, ni par lots, mais simplement à l'unité pour un patient donné.

Remarque : Il existe une définition similaire de la préparation magistrale vétérinaire (Art. L.5143-1 CSP).

Une préparation doit être réalisée dans une officine, « établissement affecté à l'exécution des préparations magistrales ou officinales » (Art. L.5125-1 CSP).

Il est recommandé de respecter les Bonnes Pratiques de préparations Officinales (22), une attention toute particulière devant être portée au contrôle des matières premières (23).

Voir aussi BPO 01 : Réception, contrôle, traçabilité, étiquetage et stockage des matières premières à usage pharmaceutique (Annexes).

Toute préparation magistrale, même si elle ne contient pas de substances vénéneuses, doit être inscrite à l'ordonnancier (Art. R.5125-45 CSP).

Il est obligatoire que l'étiquette d’une préparation magistrale comporte (Art. R.5132-18 CSP) :

Le nom et l'adresse du pharmacien ou du vétérinaire dispensateur ;
Le n° d'inscription à l'ordonnancier lequel peut remplacer, dans ce seul cas, l'indication de la formule complète ;
La posologie et le mode d'emploi pour les préparations magistrales relevant de la réglementation des substances vénéneuses.

L'étiquette des préparations magistrales relevant de la réglementation des substances vénéneuses est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou lorsqu'il est injectable.
Elle est rouge lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration, avec la mention imprimée en caractères noirs « Ne pas avaler » pour les préparations à usage humain ou « Ne pas faire avaler » pour les médicaments vétérinaires. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.

Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention « usage vétérinaire » en caractères noirs sur fond rouge.

Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention « Respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge.

Une décision oblige tout professionnel réalisant une préparation à base de millepertuis (préparation magistrale, préparation hospitalière, produits officinaux divisés, préparation homéopathique inférieure ou égale à la troisième dilution centésimale Hahnemannienne) ou délivrant du millepertuis en vrac, à apposer sur le conditionnement la mise en garde suivante « Attention, risque d'interaction médicamenteuse. L'association de cette préparation de millepertuis à d'autres médicaments peut entraîner une diminution de leur efficacité. A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut majorer la toxicité de ces médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien » (63).
Éviter la mention « Usage externe » pour toute préparation destinée à être appliquée sur les muqueuses (nasale, auriculaire, oculaire, anale, vaginale etc.).

A noter que l'on considère comme remède secret (Art. R.5125-57 CSP) interdit à la vente (Art. L.5424-6 CSP) un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé (Art. R.5125-58 et 59 CSP). Ces deux dernières indications peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
- S'il figure à la Pharmacopée Française ou au Formulaire National, par le nom attribué au médicament dans ces recueils suivi, s'il y a lieu, de la référence de l'édition ;
- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique.

En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer ces mentions. Ainsi, la réalisation d'une préparation à l'avance (et non pas extemporanément) ne permet plus de la considérer comme un médicament magistral. L'étiquette doit alors comporter les mentions obligatoires sus nommées pour que le médicament ne soit pas considéré comme remède secret.

Le pharmacien doit être en mesure de réaliser dans son officine une préparation magistrale classique, quelles que soient par ailleurs la faible rentabilité et la perte de temps qu'elle peut impliquer.

Il est cependant possible de confier l'exécution d'une préparation magistrale à un confrère, notamment lorsque l'on ne dispose pas des moyens nécessaires à sa réalisation correcte. L'établissement dans lequel la préparation sera effectuée pourra être une autre officine de ville, une officine hospitalière voire un établissement industriel de préparation (ex. Boiron pour les préparations homeopathiques), cette dernière hypothèse étant exclue pour les préparations magistrales vétérinaires que seuls les pharmaciens d'officine et les vétérinaires ont le droit d'effectuer (Art. L.5143-2 CSP).

Seule la qualité et la sécurité de la préparation peuvent justifier la sous-traitance. C'est le cas par exemple des préparations homéopathiques, des solutés injectables ou de problème ponctuel d'approvisionnement en matières premières.

Ne faisant pas l'objet d'une prescription, elles ne rentrent pas dans la catégorie des préparations magistrales stricto sensu. De telles préparations ne peuvent évidemment contenir de substances vénéneuses à doses non exonérées. S'il on juge la réalisation possible, il paraît souhaitable que le pharmacien enregistre la formule à l'ordonnancier.

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