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La préparation officinale se présente comme « tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la Pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie » (Art. L.5121-1 CSP).

Les préparations officinales sont rassemblées pour l'essentiel dans le Formulaire National.

La prescription d'une préparation officinale ne nécessite pas l'indication de la formule détaillée, puisque celle-ci est officielle. La préparation sera désignée par le nom qu'elle possède dans le Formulaire National ou dans la Pharmacopée (ex. soluté neutre dilué d'hypochlorite de sodium ou « Dakin »).

Remarque : Le CSP mettait à la charge des pharmaciens l'obligation, devenue peu à peu irréaliste, de détenir tous les produits et préparations officinaux. La nouvelle législation dispose plus simplement que « les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la Pharmacopée » (Art. L.5125-24 CSP).

La préparation obtenue doit être conforme aux exigences de la monographie officielle de la Pharmacopée (édition la plus récente, si la préparation se trouve dans plusieurs éditions).

Il convient de respecter les recommandations des Bonnes Pratiques de Préparations Officinales (22) dans la réalisation de ces médicaments lesquels présentent de grandes similitudes avec la préparation industrielle et requiert donc la même rigueur.

Certaines sont fabriquées dans l'industrie sous forme de spécialités ou de POD ne laissant à l’officine que le simple reconditionnement après division.

Rien ne s'oppose à la préparation à l'avance de telles préparations, eu égard à la standardisation de la formule, sous réserve d'en surveiller attentivement la péremption.

Les préparations officinales (Formulaire National) classées dans les substances vénéneuses : inscription à l’ordonnancier ;
Les préparations officinales (Formulaire National) non classées dans les substances vénéneuses : pas d’inscription à l’ordonnancier ;
Les préparations officinales « selon les indications de la pharmacopée » avec ou sans substance vénéneuse (hors Formulaire National) : inscription à l’ordonnancier (23).

Une préparation officinale (ou magistrale) peut être expressément soumise à un autre régime que celui de la (ou des) substance(s) vénéneuse(s) qu'elle contient.

Une préparation officinale pourra être désignée par le nom qu'elle possède dans le Formulaire National ou dans la Pharmacopée.

Les préparations officinales provenant d’un simple reconditionnement après division d’un POD ou d'une spécialité sont à considérer comme une sous-traitance avec inscription à l’ordonnancier en rajoutant le n° de lot de celui-ci (23).

Nom et adresse (tampon) de la pharmacie ;
La composition intégrale de la préparation ou le nom attribué au médicament à la Pharmacopée ou au Formulaire national, ce qui remplace la formule intégrale pour cette seule catégorie de médicament ;
Le n° d'enregistrement à l'ordonnancier lequel ne peut tenir lieu d'indication de la formule dans ce cas ;
La posologie et le mode d'emploi pour les préparations vénéneuses.

La forme pharmaceutique du médicament ;
La date de préparation et la conservation limitée.

Les obligations quant à la couleur et aux inscriptions de l'étiquette restent valables pour les préparations non exonérées.

Les médicaments préparés à l'avance par le pharmacien, présentés sous un conditionnement particulier, ne peuvent guère prétendre être soustraits au statut des spécialités (donc à l'obligation d'obtenir une AMM) que par leur dénomination qui ne doit pas être un nom de fantaisie.
L'absence de l'indication du nom ou de la formule conférerait à la préparation le caractère de remède secret interdit à la vente.

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