Droitpharma.fr / Médicaments, produits et objets à statuts particuliers / Médicaments d'exception

Ce sont des spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses et d’indications précises dont le remboursement est limité à certaines indications thérapeutiques. Pour chaque médicament d’exception, la commission de la transparence de l’AFSSAPS établit, après avis du haut comité médical de la sécurité sociale, une Fiche d’Information Thérapeutique FIT décrivant les caractéristiques de la spécialité et les seules indications qui autorisent le remboursement (Art. R.163-2 Code de la sécurité sociale) (98) (99) (100).

On reconnaît un médicament d'exception par sa vignette blanche entourée d'un liseré vert.

La prescription doit être établie sur une ordonnance spécifique à quatre volets nommée « ordonnance de médicaments d'exception » attestant de sa conformité aux indications de la FIT et ouvrant donc droit au remboursement.

Rien ne s'oppose a priori à la dispensation sur ordonnance non spécifique, mais le remboursement est alors exclu.
Une nouvelle « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » va remplacer l'ancienne ordonnance qui reste en vigueur. La nouveauté : l'ordonnance concernera d'autres produits que les médicaments. Elle conservera quatre volets et attestera « de la conformité de la prescription aux indications et aux conditions de prescription et d'utilisation fixées par la fiche d'information thérapeutique » (101).

Lors de la présentation de l’ordonnance de médicament d‘exception à 4 volets auto-dupliquants, le pharmacien s’assure que celle-ci est remplie conformément aux dispositions de la FIT et complète la partie qui lui est réservée des mentions obligatoires suivantes :

Le volet 1 est à rendre au patient ou à son représentant en vue du renouvellement.
Les volets 2 et 3 sont à adresser à l’organisme d’assurance maladie avec la Feuille de Soins Electronique FSE.
Le volet 4 est à conserver par le pharmacien pour les renouvellements et servir de pièces justificatives en cas de litiges.

Le pharmacien ne facture les médicaments d’exception à la caisse d’assurance maladie que sur présentation du volet 1 de l’ordonnance de médicament d’exception.
Une copie du volet 1 sera transmise à l’appui de chaque FSE de renouvellement.

Les médicaments d'exception peuvent être également classés parmi d'autres catégories de médicaments à prescription et dispensation particulière (PIH, PRS etc.).

Voir aussi : Liste et classement des spécialités soumises à prescription particulière (Annexes).

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