Droitpharma.fr / Détention à l'officine / Contenants, emballages, étiquetage et détention

Pour ce qui des matières premières non dangereuses et non vénéneuses lesquels n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public, il convient que leurs récipients ou emballages soient revêtus d’une étiquette portant les indications suivantes (23) :

La dénomination du contenu ;
Le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l’importateur ;
Le numéro de lot ;
La référence du contrôle de conformité effectué soit par le fournisseur, établissement pharmaceutique, soit par le pharmacien lui-même ;
La référence du contrôle d’identité, toujours propre à l’officine.

Après la réalisation d'une préparation, le conditionnement doit présenter un étiquetage particulier. Cf. préparations magistrales ou officinales.

Les locaux de l'officine doivent être convenablement équipés et tenus (Code de déontologie, art. R.4235-12 CSP), ce qui implique que tout produit puisse être identifié par son nom à l'aide d'une étiquette appropriée.
« Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments…» (Code de déontologie, art. R.4235-55 CSP).

Substances et préparations dangereuses non vénéneuses (Art. R.1342-4 à 11 CSP) (130)

Contenants et emballages doivent répondre à certaines obligations, auxquelles le pharmacien devra se plier s'il effectue la dispensation de ces produits sous un conditionnement qui n'est pas celui d'origine. Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation dangereuse doit porter des mentions parmi lesquelles la présence de symboles d'identification ou pictogrammes imprimés en noir sur fond orangé et caractéristiques de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation.

Substances et préparations vénéneuses ne constituants ni des médicaments (Art. L.5111-1 CSP), ni des antiparasitaires externes à usage humain, ni des produits de contactologie, ni des produits cosmétiques

Contenants et emballages doivent répondre à certaines obligations, auxquelles le pharmacien devra se plier s'il effectue la dispensation de ces produits au détail sous un conditionnement qui n'est pas celui d'origine ce que l'on ne saurait que déconseiller (Art. R.5132-46 à 56 CSP).

Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation vénéneuse de la présente section doit porter un étiquetage avec les mentions suivantes :

Le nom et l'adresse y compris le téléphone du fabricant, de l'importateur ou du distributeur si le produit est vendu en l'état dans son conditionnement d'origine.
Le tampon de l'officine en cas de vente au détail après déconditionnement ;
Le nom de la substance tel qu'il figure à l'A. de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substance(s) vénéneuse(s) qu'elle contient ;
Le ou les symboles d'identification spécifiques de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation (pictogrammes imprimés en noir sur fond orangé) ;
Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant les risques particuliers que comporte son emploi (références R) et les conseils de prudence (références S) ;
Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant.

Une substance ou une préparation vénéneuse peut être indépendamment classée dans les matières dangereuses ; les règles d'étiquetage se cumuleront alors (double pictogramme) sauf A. ministériel qui peut rendre facultatif l’emploi de certains de ces symboles (Art. R.5132-46 CSP).
Toute vente au détail d'une substance ou préparation marquée du symbole T (Toxique) doit faire l'objet d'une inscription à l'ordonnancier dont la référence doit être rajoutée sur l'étiquetage.
En cas de vente au détail, l'indication des numéros de lot et de contrôle n'est pas obligatoire mais recommandée (23).

Figure : Ex. d'étiquetage d'une substance remise au client sans déconditionnement.

Les substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes sont placées dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. Dans ces armoires ou locaux, ces substances ou préparations sont détenues séparément des autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'Art. L.5132-2 CSP (Art. R.5132-66 CSP).

Les médicaments relevant de la liste I peuvent être détenus avec les produits toxiques et très toxiques ;
Les médicaments relevant de la liste II peuvent être détenus avec les produits nocifs, corrosifs, irritants non corrosifs.

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