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« …On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bio-équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut-être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent… Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique » (Art. L.5121-1 CSP).

Soit par la dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du fabricant ;
Soit par une dénomination de fantaisie suivie d’un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité (suffixe Gé).

Les spécialités génériques sont inscrites, par décision du directeur général de l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé AFSSAPS publiée au JORF à un répertoire organisé en groupes génériques.
Ce répertoire présente les spécialités génériques ainsi que leur spécialité de référence ou princeps par groupe générique en précisant leur dosage, leur forme pharmaceutique, leur voie d'administration ainsi que les Excipients à Effet Notoire EEN présents ou non (Annexes). Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par la Dénomination Commune.

Ce répertoire régulièrement actualisé, constitue le cadre légal de la substitution et de la dispensation d'une spécialité appartenant à un groupe générique sur prescription libellée en Dénomination Commune.

Remarque : Il ne faut pas confondre les génériques et les « équivalents thérapeutiques » qui peuvent avoir la même Dénomination Commune et dispenser la même dose par unité de prise mais dont la formulation et le mode de libération peuvent différer totalement. Seule l’inscription au répertoire signe la qualité de générique d’une spécialité.

La substitution ne constitue pas une modification de la prescription mais la dispensation autorisée d'une forme moins onéreuse mais bioéquivalente du principe actif indiqué par le praticien.

La substitution obéit à des règles très précises (Art. L.5125-23, R.5125-53 et 54 CSP) :

Elle ne peut être opérée qu’à l’intérieur d’un même groupe générique figurant au Répertoire approuvé par l'AFSSAPS ;
Le pharmacien conserve la possibilité de dispenser n’importe quelle spécialité à l’intérieur du même groupe, y compris la spécialité de référence ou princeps à partir de laquelle le groupe générique a été constitué ;
Le pharmacien doit alors inscrire sur l’ordonnance :
- Le nom de la spécialité qu’il a délivrée par substitution ;
- Sa forme pharmaceutique si elle diffère de celle du médicament prescrit (sachets, comprimés…) ;
- La posologie si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit par le praticien ;
- Le nombre d’unités de prise correspondant à la posologie du médicament délivré si ce nombre diffère du nombre d’unités du médicament prescrit (cas très particuliers d’absence de sécabilité des spécialités génériques).

En cas de refus du patient, car le droit de substitution ne peut s'exercer qu'après avoir recueilli son consentement ;
Si le médecin s'y est opposé pour des raisons particulières tenant au patient, en portant la mention manuscrite " non substituable " devant le produit prescrit ;
En dehors du Répertoire officiel des génériques sauf accord exprès et préalable du prescripteur, en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.

La responsabilité du pharmacien est engagé comme pour tout acte pharmaceutique. En matière de substitution, sa responsabilité peut-être mise en jeu notamment du fait des EEN. Il est donc fortement recommandé au pharmacien de prendre en compte les EEN lors de la substitution :

Le pharmacien dispense un médicament correspondant à toutes les mentions reprises au répertoire, principe actif, dosage, forme pharmaceutique et voie d'administration. Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le même groupe générique que le médicament prescrit.
N’est pas valable :
- La mention de type NS pour Non Substituable ;
- Une mention portée au tampon voire pré-imprimée ;
- Toute mention unique qui se présenterait comme devant couvrir la totalité de l'ordonnance ;
- Toute indication qui prétendrait dégager le médecin de sa responsabilité en cas de substitution.

Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
Le dosage en principe actif ;
La voie d'administration et la forme pharmaceutique ;
Si le médicament contient plusieurs principes actifs, l'association est signalée par le signe " + " entre chaque DC ;
La durée de traitement et le nombre d'unités de conditionnement.

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