Droitpharma.fr / Annexes / BPO 01 : Réception, contrôle, traçabilité, étiquetage et stockage des matières premières à usage pharmaceutique

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A leur réception, les matières premières à usage pharmaceutique sont examinées pour vérifier l’intégrité de leur conditionnement, leur étiquetage et leurs caractères distinctifs. Puis, elles sont mises en quarantaine jusqu’à la décision d’acceptation ou de refus.

Remarque : Il importe d’éliminer tout risque de confusion, entre matières premières acceptées et matières premières en quarantaine, selon une procédure appropriée.

Toute matière première à usage pharmaceutique doit avoir fait l’objet d’un contrôle de conformité à des spécifications préétablies :

Si la matière première est inscrite à la Pharmacopée en vigueur, elle devra être contrôlée selon cette monographie.
Si la matière première n’est pas inscrite à la Pharmacopée, les données correspondant à l’état actuel des connaissances scientifiques devront être utilisées pour effectuer les essais nécessaires à son contrôle (anciennes éditions de la Pharmacopée ou Pharmacopées étrangères). Sinon, la préparation constitue alors un remède secret et le pharmacien doit refuser d'exécuter la prescription ou en assumer l‘entière responsabilité.
Dans le cas des matières premières contrôlées par un établissement pharmaceutique, l’assurance du contrôle de la qualité pharmaceutique est sous la responsabilité de cet établissement ; la référence du bulletin d’analyse ou plus souvent le numéro de contrôle apposé par l’établissement sur l’étiquette sert de référence.
Dans le cas de matières premières non contrôlées par un établissement pharmaceutique, le pharmacien engage sa responsabilité quant à leur qualité. Il devra procéder ou faire procéder au contrôle complet de ces matières premières.

Les Médicaments destinés à la réalisation de préparations magistrales à l'officine, dès lors qu'ils sont caractérisés par une dénomination spéciale, doivent être pourvus d'une AMM ce qui dispense le pharmacien de contrôle.

Les matières premières sont enregistrées par ordre chronologique d’arrivée sur un registre des matières premières et affectées d’une référence propre à l’officine qui est notée sur l’étiquette de chaque récipient. Les mentions à inscrire, dans le but d’en assurer une traçabilité, sont les suivantes :

Désignation de la matière première ;
Nom du fournisseur et numéro d’identification du lot ;
Date de réception, quantité reçue et nombre de contenants ;
Référence de contrôle de l’établissement pharmaceutique fournisseur ;
Date limite d’utilisation le cas échéant ;
Conditions particulières de stockage et de manipulation s’il y a lieu ;
Eventuellement les caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation ;
Décision d’acceptation ou de refus par tout moyen approprié et signature du pharmacien.

Les matières premières refusées sont renvoyées aux fournisseurs dans les plus brefs délais.

L’étiquetage des matières premières doit être parfaitement lisible et précis.

Une référence portée sur l’étiquette doit permettre à tout moment de retrouver l’origine et la qualité de la matière première considérée. Cette référence est la référence d’enregistrement propre à l’officine.

La date de réception des matières premières doit être mentionnée sur chaque récipient.

Une attention particulière doit être portée à la nature du conditionnement de livraison et son adéquation au stockage. En cas de changement de conditionnement, il importe de veiller à ne pas mélanger plusieurs lots de matière première et à retranscrire les mentions de l’étiquetage.

Si le fournisseur n’indique pas de date de péremption sur le conditionnement, le pharmacien l’inscrit en clair sur chaque conditionnement.

La destruction des matières premières périmées ou des matières premières retirées du marché doit être réalisée par des organismes habilités selon les dispositions législatives et réglementaires relatives à l’élimination des déchets. En attendant leur destruction, elles doivent être stockées à part pour éviter toute confusion.

Sources :
- Art. L.5112-1 CSP
- Art. L.5121-4 CSP
- Art. L.5138-1, 2 et 3 CSP
- Recommandations relatives aux Bonnes Pratiques pour la réalisation des Préparations à l'Officine (ADRAPHARM 05-2003)

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